5-diagnostics 5D-51426說(shuō)明書(shū)

NAPTT 試劑

合成磷脂血小板替代物

參考5D-51426

僅供研究使用。不適用于診斷程序。

僅供體外使用

預(yù)期用途：

NAPTT 試劑是一種合成磷脂血小板替代品，預(yù)期與歐洲藥典 (EP) 方法一起用于檢測(cè)治療產(chǎn)品中的活化凝血因子 1。此外，NAPTT 試劑還可用于非活化部分凝血活酶時(shí)間 (NAPTT) 檢測(cè)，以研究人血漿樣本中的接觸活化和高凝狀態(tài) 2。

內(nèi)容物：

NAPTT 試劑，10 mL 5 瓶含有專(zhuān)有合成磷脂混合物和疊氮化納 (< 0.02%) 作為防腐劑。即用型，淡藍(lán)色溶液。

開(kāi)封后的穩(wěn)定性：2-8 °C 下 2 周。

儲(chǔ)存：

未開(kāi)封的試劑必須在原始包裝盒中于 2-8 ℃ 下儲(chǔ)存。然后在包裝盒上打印的失效日期前保持穩(wěn)定。

需要但未提供的試劑：

• EP 緩沖液：0.09 MNaCl，0.06 MTris，pH 7.5。
• PNP：貧血小板混合正常血漿（5D-40401A，10 x 2 mL 和 5D-40401B，8 x 5 mL）。
• 質(zhì)控品，NAPPT Control-1 with 10 mIU FIXa (5D-44206A) 和 NAPTT Control-2. 20 mIU FIXa (5D-44206B)。
• M/40 氯化鈣：0.025 MCaCl2·2H2O。

樣品：

治療性化合物應(yīng)在 EP 緩沖液中稀釋。血漿樣本應(yīng)采用 3.2% 枸櫞酸抗凝的血液，離心 10 min 制備而成。根據(jù) CLSI 指南 3，2000g。

EP 治療產(chǎn)品方法：

在 EP 緩沖液 (0.09 MNaCl，0.06 MTris，pH 7.5) 中制備 1:10 和 1:100 稀釋的待測(cè)制備液。預(yù)熱樣品并在 37 ℃ 水浴中進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)在聚苯乙烯管或任何凝血試驗(yàn)儀器中使用塑料或非接觸活化表面通過(guò)傾斜管技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)。取 0.1 mL NAPTT 試劑和 0.1 mL 用合并正常血漿制備的貧血小板血漿 (PNP)，混合，并在 37 ℃ 下預(yù)熱 1 min。加入 0.1 mL 預(yù)熱樣本，然后加入 0.1 mL M/40 氯化鈣 (0.025 M)，至凝血終點(diǎn)時(shí)間。

為使結(jié)果有效，使用緩沖液作為空白樣本的對(duì)照試驗(yàn)必須在 200-350 秒之間。建議重復(fù)檢測(cè)。

血漿 NaPTT 方法：

為了檢測(cè)血漿中的活化凝血因子，使用 NAPTT 試劑代替 aPTT 試劑。例如，在 37 °C 條件下，將 0.1 mL 供試品與 0.1 mL NAPTT 試劑混合，然后加入 0.1 mL 預(yù)熱的 M/40 氯化鈣，在 37 °C 條件下達(dá)到凝血終點(diǎn)。（除非用戶(hù)希望研究因子激活或滅活動(dòng)力學(xué)，否則不需要預(yù)孵育）。

正常 NaPTT 結(jié)果通常為 200-350 秒，但會(huì)因接觸激活、組織因子和其他酶促凝血?jiǎng)┒s短。如果結(jié)果較短，可以使用特異性抑制劑或抗體探測(cè)任何未知促凝血?jiǎng)┑男再|(zhì)。

獲得的結(jié)果應(yīng)僅供研究使用，不用于患者診斷或治療。

注意事項(xiàng)：

• 通過(guò)使用惰性塑料材料，避免玻璃或其他帶負(fù)電荷表面的樣本意外接觸活化。
• 不同儀器和方法的結(jié)果可能不同，這取決于樣本暴露于表面接觸。
• 接觸活化產(chǎn)物和其他酶促凝血?jiǎng)┛赡芤詴r(shí)間和溫度依賴(lài)的方式從樣品中逐漸消失。

注：與常規(guī)凝血試驗(yàn)相比，NaPTT 試驗(yàn)結(jié)果通常相當(dāng)長(zhǎng)，并且由于外源性變量（例如表面污染），可能變化很大 (+/-10%)。