一、?? 公司介紹：專注質控，賦能精準診斷

Zeptometrix并非簡單的試劑供應商，而是一個深度整合了微生物學、分子生物學與免疫學專業知識的解決方案提供者。公司的核心使命，是通過提供高質量、標準化的質控材料，幫助用戶確保從研發到臨床檢測每一個環節的準確性與可比性。

這一使命的達成，建立在幾個堅實的基礎之上：

深厚的技術積淀與垂直整合能力  

Zeptometrix擁有從病原體溯源、培養、純化到滅活的全流程技術能力。這意味著公司能夠從源頭控制產品質量，確保所使用的微生物材料具有明確的背景與清晰的溯源。其依托的商業化樣本庫，收錄了超過一百萬份具有明確臨床診斷信息的樣本，為產品開發提供了豐富的資源。

以臨床需求為導向的產品開發理念  

所有產品的設計都緊密圍繞真實的臨床檢測場景與用戶痛點。無論是應對新發突發傳染病（如病毒），還是優化對常見病原體（如流感病毒、呼吸道合胞病毒）的檢測，Zeptometrix的產品線都旨在模擬患者樣本，為檢測系統的性能驗證提供真實的“標尺"。

對質量與安全的持續承諾  

公司配備專業的三級生物安全防護實驗室（BSL-3），用于高風險病原體的操作與制備，從源頭上保障生產安全。同時，其產品生產遵循嚴格的質量管理體系，關鍵產品線已全面通過歐盟體外診斷醫療器械法規（CE-IVDR）認證，確保了從生產到終端使用的全程可追溯性與國際合規性。

近年來，隨著對中國市場的重視，Zeptometrix已組建本地化團隊，并逐步建立本土庫存，旨在為中國用戶提供更快速的技術響應、更便捷的物流支持與更貼合本地需求的定制化服務。

?? 下圖為"上海起發"作為其授權代理的授權書

二、?? 核心優勢：技術、產品與服務的三重保障

1. 創新的質控技術平臺

Zeptometrix的核心競爭力源于其獨特的滅活技術與質控品設計理念，旨在解決傳統質控材料的局限性。

• NATtrol™ 技術平臺：為分子診斷設立基準  

  NATtrol™是Zeptometrix的旗艦技術。它采用一種化學修飾滅活工藝，對病原體（病毒、細菌等）表面的蛋白進行特異性修飾，使其失去感染性與免疫原性。這一過程的精妙之處在于，它幾乎不觸及內部的核酸（DNA/RNA），從而完整保留了病原體的遺傳物質。與傳統的熱滅活或紫外線滅活相比，NATtrol™技術維持了病原體蛋白外殼的高級結構與核酸的完整性。這意味著，以此技術制備的質控品不僅能用于PCR擴增環節的質控，還能真實評估核酸提取步驟的效率，實現了對分子診斷“提取-擴增-檢測"全流程的監控。

• PROtrol™ 技術平臺：定義抗原檢測新標準  

  隨著抗原快速檢測（如膠體金試紙）的廣泛應用，市場亟需能夠模擬完整病毒顆粒的抗原檢測質控品。Zeptometrix推出的PROtrol™系列，采用了基于輻照的滅活方法。高能輻射選擇性地破壞病原體的核酸，使其失去復制能力，同時巧妙地保留了病毒顆粒完整的蛋白質結構空間構象與抗原表位。這使得PROtrol™質控品能夠高度模擬天然臨床樣本中的病毒抗原，為膠體金法、化學發光法等免疫層析平臺的性能驗證提供了更真實、更可靠的陽性對照。

• 重組類噬菌體顆粒（PLPs）技術：面向未來的RNA質控方案  

  這是Zeptometrix面向下一代分子診斷的前沿技術。PLPs是一種人工合成的、非感染性的蛋白顆粒，可以將用戶定制的RNA序列（最長約1400個堿基）完整地封裝在其內部。這種結構為RNA提供了堅固的保護，使其能夠抵抗環境中的核酸酶降解以及樣本中可能存在的抑制物干擾。PLPs技術在液體活檢（如cfRNA）、無創產前檢測（NIPT）以及RNA測序（RNA-seq）等需要高穩定性RNA標準品的領域，展現出顯著優勢。

2. 覆蓋全場景的多樣化產品矩陣

Zeptometrix的產品線幾乎涵蓋了傳染病診斷與相關研究的所有主要領域：

• 分子診斷質控品：以NATtrol™系列為核心，覆蓋呼吸道、胃腸道、生殖道、血源性病原體等上百種病毒、細菌、真菌和寄生蟲。產品形式包括單一病原體質控品、多病原體復合驗證盤、線性梯度盤（用于建立標準曲線）和外部運行質控品等。

• 抗原檢測質控品：以PROtrol™系列為代表，專門用于評估基于抗原檢測的免疫層析平臺（如膠體金試紙條）的性能。

• 血清學檢測參比盤：提供包括HIV、HBV、HCV等在內的傳染病血清轉化盤與血清盤。這些盤由來自同一感染者在疾病不同時期連續采集的系列樣本組成，并附有詳盡的檢測數據，是評估血清學試劑盒早期檢測能力、窗口期性能的黃金標準。

• 免疫測定試劑盒：提供包括ELISA、Western Blot在內的多種免疫檢測試劑盒，用于特異性抗體或抗原的檢測。

• 安全無感染性的活性材料：提供經過熱滅活或純化的病毒培養物、細菌裂解物、基因組DNA等，用于診斷試劑的研發、交叉反應測試及基礎研究。

3. 嚴格的質量標準與本地化支持

• 國際標準溯源：Zeptometrix的核心質控品均可溯源至世界衛生組織（WHO）國際標準或其他國際標準物質，確保了檢測結果在全球范圍內的可比性與公信力。

• 法規合規性：積極應對全球監管要求，其產品符合美國FDA、歐盟CE-IVDR等主要市場的法規要求，為診斷產品的注冊申報提供有力支持。

• 本地化服務網絡：通過在中國授權的代理商體系，Zeptometrix為用戶提供從產品咨詢、技術答疑、訂單處理到售后支持的全程服務。部分熱門產品已實現中國本地庫存，縮短了交貨周期，能更快速地響應用戶的研發與生產需求。

三、?? 熱門產品深度解析

以下將詳細介紹幾款具有代表性的Zeptometrix產品，涵蓋其品名、核心特點、存儲條件、工作原理與典型使用方法。

1. NATtrol™ 呼吸道病原體驗證盤（如 NATRVP 系列）

• 品名：NATtrol™ Respiratory Verification Panel

• 產品特點：

  • 高度模擬真實樣本：包含多種常見呼吸道病毒（如甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒、人偏肺病毒、鼻病毒等）和細菌（如肺炎鏈球菌）的滅活全病原體。

  • 即用型液體：無需復雜復溶，開瓶即可使用，減少操作誤差。

  • 靈活配置：提供不同組合的驗證盤，可同時驗證一個檢測試劑盒對多種病原體的特異性與靈敏度。

  • 安全無感染性：經過NATtrol™技術處理，可在普通生物安全二級（BSL-2）實驗室安全操作。

• 存儲條件：2-8°C冷藏保存，避免反復凍融。在規定的儲存條件下，產品通常具有長達12-24個月的穩定性。

• 工作原理：利用化學修飾劑特異性修飾病原體表面的蛋白，使其失去感染性，同時保持內部核酸（DNA或RNA）的完整性與蛋白外殼的結構。這些處理后的病原體顆粒在分子檢測中（如PCR）的行為與天然病原體高度一致。

• 使用方法：

  1. 從冰箱中取出驗證盤，平衡至室溫（或按說明書要求）。

  2. 輕微渦旋混勻。

  3. 使用無菌移液器吸取一定體積（如25μL）的質控品，直接加入核酸提取試劑中，與待測臨床樣本一同進行提取。

  4. 后續的擴增與檢測步驟與常規臨床樣本相同。

  5. 分析結果：質控品應產生預期的陽性信號。若無信號，則提示核酸提取或擴增步驟可能存在問題。

2. PROtrol™ 流感病毒抗原檢測質控品

• 品名：PROtrol™ Influenza Virus Antigen Control

• 產品特點：

  • 全病毒形式：提供完整的、經過滅活的流感病毒顆粒，而非重組蛋白片段，能更真實地反映抗原檢測試劑對天然病毒顆粒的捕獲能力。

  • 雙參數提供：同時標定滅活前的病毒滴度（如TCID50/mL）和滅活后的特定蛋白濃度（如核蛋白NP濃度），為試劑盒的靈敏度評價提供多維數據。

  • 優異的穩定性：批次間一致性高，確保長期監測數據的可靠性。

• 存儲條件：2-8°C冷藏保存。

• 工作原理：采用輻照滅活技術，高能射線使病毒核酸斷裂，喪失復制能力，但病毒顆粒的物理結構，尤其是表面的血凝素（HA）和神經氨酸酶（NA）蛋白的構象得以保留。

• 使用方法：

  1. 將質控品恢復至室溫。

  2. 根據試劑盒說明書，將一定量的質控品滴加到抗原檢測試紙條的加樣區。

  3. 在指定時間內讀取結果。該質控品應呈現清晰的陽性條帶。

  4. 可用于確定試劑盒的檢測下限（LoD），評估批間差異，或作為實驗室日常室內質控的陽性對照。

3. 人免疫球蛋白ELISA檢測試劑盒（如 Human IgA ELISA）

• 品名：Human IgA ELISA Kit

• 產品特點：

  • 即用型試劑：所有試劑，包括包被好的微孔板、檢測抗體、標準品、底物和終止液均已預制優化，用戶無需自行包被或配制。

  • 高特異性與靈敏度：采用多克隆抗體配對，有效檢測人血清、血漿或細胞培養上清液中的IgA含量。

  • 快速檢測：整個檢測流程可在2-3小時內完成。

• 存儲條件：所有組分均在2-8°C條件下保存。未使用的微孔板條應保存在原裝鋁箔袋中，并加入干燥劑防潮。

• 工作原理：基于雙抗體夾心法ELISA原理。微孔板預包被有捕獲抗體（抗人IgA）。樣本中的IgA被捕獲后，加入酶標記的檢測抗體（另一種抗人IgA抗體）形成“夾心"復合物。洗去未結合物后，加入顯色底物（如TMB），酶催化反應產生顏色，其深度與樣本中IgA的濃度成正比。通過標準曲線即可定量。

• 使用方法：

  1. 加樣：將稀釋好的標準品和待測樣本加入對應的微孔中。

  2. 孵育：在室溫下孵育一定時間（如1小時），使抗原抗體充分結合。

  3. 洗滌：用洗板液洗滌微孔數次，去除未結合的物質。

  4. 加檢測抗體：加入酶標檢測抗體，再次孵育。

  5. 二次洗滌。

  6. 加底物顯色：加入TMB底物溶液，避光孵育。

  7. 終止與讀數：加入終止液終止反應，立即在酶標儀上讀取450nm處的吸光度值。

  8. 數據分析：根據標準品的吸光度和濃度繪制標準曲線，計算樣本中IgA的濃度。

4. MS2噬菌體外部質控品（如 NATMS2-STQ）

• 品名：NATtrol™ MS2 Bacteriophage External Run Control

• 產品特點：

  • 理想的過程控制品：MS2噬菌體是RNA病毒，其作為外源性內標被廣泛用于監控RNA提取和逆轉錄效率。

  • 高濃度與精準定量：提供高拷貝數濃度（如10^7 copies/mL），并通過數字PCR（dPCR）等絕對定量方法進行標定。

  • 高穩定性：2-8°C長期穩定，避免反復凍融導致的滴度下降。

• 存儲條件：2-8°C保存。

• 工作原理：MS2噬菌體是一種無包膜的RNA病毒，其結構與許多人類RNA病毒相似。將其以已知濃度添加到樣本裂解液中，與樣本一同經歷核酸提取、逆轉錄和PCR擴增全過程。通過監測MS2的檢測信號，可以判斷樣本處理過程是否有效，是否存在PCR抑制物。

• 使用方法：在樣本核酸提取步驟開始前，向每份樣本裂解液中加入固定體積（如5μL）的MS2質控品，后續流程與常規檢測一致。最終數據分析時，MS2通道應有穩定的陽性信號。

四、? 解決實驗中的哪些關鍵問題？

Zeptometrix的產品體系直擊診斷研發與臨床檢測中的多個核心痛點：

1.  攻克“假陰性"與“假陽性"難題  

    病毒變異可能導致引物/探針結合位點改變，造成假陰性；樣本中的干擾物質可能引起非特異性擴增，導致假陽性。Zeptometrix提供的包含野生型和常見突變株的驗證盤，可以幫助用戶全面評估試劑盒對變異株的檢出能力，確保檢測的廣譜性與準確性。

2.  實現“全流程"質控，精準定位故障環節  

    傳統質控品往往只監控PCR擴增這一步。Zeptometrix的NATtrol™等產品，由于保留了完整的病原體結構，可以從核酸提取環節開始參與質控。如果提取失敗，質控品無信號；如果擴增失敗，質控品也無信號。這種設計能幫助實驗室快速定位問題是出在提取、擴增還是儀器檢測環節。

3.  建立標準化與可比性，滿足實驗室認證要求  

    不同實驗室、不同批次試劑的結果差異是質量管理的難題。Zeptometrix產品可溯源至國際標準，并提供明確的定值數據（如拷貝數、蛋白濃度），為實驗室內部質量控制（IQC）和室間質量評價（EQA）提供了統一的“標尺"，助力實驗室通過ISO 15189等質量體系認可。

4.  保障高風險病原體實驗的安全性與可及性  

    操作埃博拉病毒、SARS-CoV-2等高致病性病原體的活病毒需要高級別生物安全實驗室（BSL-3/4），限制了許多機構的研發能力。Zeptometrix通過滅活技術，提供安全無感染性的質控品，使得在普通BSL-2實驗室進行相關檢測方法的開發和驗證成為可能，大幅降低了研發門檻與生物安全風險。

5.  填補抗原快速檢測的“金標準"空白  

    抗原檢測（如新冠抗原自測試劑）常使用重組蛋白作為陽性對照，但其空間構象與天然病毒有差異。Zeptometrix的PROtrol™系列提供全病毒形式的滅活質控品，模擬了臨床樣本中病毒抗原的天然狀態，為評估試紙條的臨床靈敏度提供了更可靠的依據。

6.  加速研發進程，提供豐富且標準的樣本資源  

    研發新型檢測方法需要多種病原體的陽性樣本，但臨床樣本獲取困難、不均一、且有生物風險。Zeptometrix龐大的樣本庫和產品目錄提供了即用型、標準化的陽性材料，極大縮短了方法建立和驗證的周期。

五、?? 目標客戶群體

1.  體外診斷（IVD）試劑研發與生產企業  

    這是Zeptometrix最核心的客戶群體。從產品設計、分析性能驗證、注冊檢驗到生產質控，IVD企業在其產品的全生命周期中都需要可靠的第三方質控品和標準物質。Zeptometrix的產品是它們進行靈敏度、特異性、精密度、線性范圍等關鍵性能評估的重要工具。

2.  醫院檢驗科與第三方獨立醫學實驗室  

    用于日常檢測的室內質量控制（IQC），確保每天發出的每一份報告都準確可靠。同時也用于參加室間質量評價（EQA）計劃，以及新檢測項目開展前的性能驗證。

3.  高等院校與科研院所  

    從事傳染病致病機制、免疫應答、新型檢測技術（如CRISPR、微流控、生物傳感器）開發的科研團隊，需要高純度的病原體抗原、抗體、基因組DNA/RNA以及血清盤等作為關鍵實驗材料。

4.  疾病預防控制中心（CDC）與公共衛生機構  

    在傳染病監測網絡（如流感監測網、艾滋病監測系統）中，需要標準品來校準各參與實驗室的檢測系統，確保全國乃至全球監測數據的準確性與可比性，為公共衛生決策提供可靠依據。

5.  制藥與生物技術公司  

    在疫苗和抗病物的研發過程中，需要定量檢測實驗動物或臨床試驗受試者體內的病毒載量、抗體滴度等關鍵指標。Zeptometrix的定量質控品為這些檢測提供了基準。

6.  食品、藥品與環境檢測機構  

    用于檢測食品中的致病微生物（如沙門氏菌、單增李斯特菌）、藥品中的微生物限度以及環境水體中的病毒指標（如諾如病毒），保障公共安全。

六、? 常見問題與解答（Q&A）

Q1：Zeptometrix的產品是否適用于我們實驗室現有的檢測平臺？  

A：Zeptometrix的產品設計具有廣泛的平臺兼容性。無論是傳統的PCR儀、實時熒光定量PCR儀、數字PCR儀，還是等溫擴增平臺、基因測序平臺（NGS），亦或是膠體金試紙條、化學發光、ELISA等免疫檢測平臺，都有相應的質控品可供選擇。在選購前，可提供您的具體平臺信息，以便獲得最適配的產品推薦。

Q2：產品的穩定性如何？應該如何儲存？  

A：絕大多數Zeptometrix的液體質控品和試劑盒均要求在2-8°C條件下冷藏保存，禁止冷凍。在規定的儲存條件下，未開封的產品通常具有12至24個月的有效期。產品標簽和說明書上會明確標注儲存條件和有效期。正確的儲存是保證產品性能穩定的關鍵。

Q3：我們研究的病原體比較特殊，不在標準產品目錄中，能否提供定制服務？  

A：可以。定制化服務是Zeptometrix的核心能力之一。依托其強大的樣本庫和病原體培養、滅活技術平臺，可以為客戶提供特定病原體、特定濃度、特定基質（如唾液、痰液、血液模擬基質）的定制化質控品或樣本。您可以直接聯系Zeptometrix的技術銷售代表，討論具體的定制需求。

Q4：產品是否提供詳細的性能數據和質量文件？  

A：是的。每一批次的Zeptometrix產品都附有詳細的檢驗報告（Certificate of Analysis, CoA），其中包含該批產品的特性描述、濃度定值數據、檢測方法、儲存條件等信息。對于診斷試劑注冊申報，這些文件是重要的支持性資料。部分產品還提供產品說明書（IFU）和技術書。

Q5：在中國購買，貨期需要多久？是否有本地技術支持？  

A：Zeptometrix通過授權的中國代理商進行銷售和服務。對于常規目錄產品，部分已有中國本地庫存，可實現較快發貨。對于需要從美國調貨的產品，標準貨期通常為數周。Zeptometrix的中國團隊及其代理商可提供從產品咨詢、訂單處理、清關物流到售后技術支持的全程服務。遇到任何實驗問題，都可以聯系獲得技術支持。

Q6：這些滅活質控品是否絕對安全？  

A：Zeptometrix采用的化學修飾（NATtrol™）和輻照（PROtrol™）滅活工藝，經過嚴格驗證，能有效消除病原體的感染性。相關產品可在生物安全二級（BSL-2）實驗室環境下安全操作。但作為良好的實驗室規范，在處理所有生物源性材料時，仍建議佩戴適當的個人防護裝備。

Q7：產品如何用于實驗室的日常質控？  

A：建議將Zeptometrix的質控品納入實驗室的日常質量控制程序。例如，在每批次臨床樣本檢測時，同時運行陰性、弱陽性和/或陽性質控品。通過繪制Levey-Jennings質控圖，監控檢測系統的長期穩定性。具體方案可參考CLSI等國際指南，并結合實驗室的SOP制定。

Q8：對于新發傳染病，Zeptometrix能否快速提供相關質控品？  

A：快速響應新發突發傳染病是Zeptometrix的優勢之一。在病毒（SARS-CoV-2）流行期間，公司迅速推出了包括原始株及多種變異株在內的熱滅活病毒培養物和NATtrol™質控品，支持了全球診斷試劑的快速研發和驗證。公司擁有成熟的病原體獲取、培養和產品化流程，能夠應對未來的公共衛生挑戰。

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